Karvasaras - Ειδήσεις από την Δυτική Ελλάδα και όλο τον κόσμο
Κανένα αποτέλεσμα
Προβολή όλων των αποτελεσμάτων
Τετάρτη, 9 Ιουλίου, 2025
Περιοχές
ΑΜΦΙΛΟΧΙΑ ΙΝΑΧΟΣ ΜΕΝΙΔΙ
  • ΑΙΤΩΛΟΑΚΑΡΝΑΝΙΑ
    • All
    • Αγρίνιο
    • Αμφιλοχία
    • Βόνιτσα
    • Θέρμο
    • Μεσολόγγι
    • Ναύπακτος
    • Ξηρόμερο
    Έκθεση Αιτωλοακαρνάνων Καλλιτεχνών στην Αμφιλοχία τον Αύγουστο

    Έκθεση Αιτωλοακαρνάνων Καλλιτεχνών στην Αμφιλοχία τον Αύγουστο

    Αγρίνιο: Τροχαίο με τραυματισμό γυναίκας στον Άγιο Δημήτριο (φωτο)

    Αγρίνιο: Επεισοδιακές συλλήψεις και βία κατά αστυνομικών μετά από έλεγχο

    Δοκιμαστική ήχηση σειρήνων στην Αιτωλοακαρνανία την Δευτέρα και την Τρίτη

    Δοκιμαστική ήχηση σειρήνων συναγερμού στην Αιτωλοακαρνανία

    Πολλές συλλήψεις και προσαγωγές Ρομά για διάφορα αδικήματα στο Μεσολόγγι

    Αγρίνιο: Συνελήφθη φυγόποινος για απόπειρα ανθρωποκτονίας και παράβαση νομοθεσίας περί όπλων

    Συνελήφθη άνδρας στο Αγρίνιο για καλλιέργεια και διακίνηση ναρκωτικών

    Συνελήφθη άνδρας στο Αγρίνιο για καλλιέργεια και διακίνηση ναρκωτικών

    Ευηνοχώρι: Μεγάλη κινητοποίηση για φωτιά κοντά στην Αρχαία Καλυδώνα (φωτο)

    Πολύ υψηλός κίνδυνος πυρκαγιάς την Τρίτη σε περιοχές της Δυτικής Ελλάδας

    ΤΑΣΕΙΣ ΤΩΡΑ

    • Αγρίνιο
    • Μεσολόγγι
    • Ναύπακτος
    • Ξηρόμερο
    • Αμφιλοχία
    • Βόνιτσα
    • Αστακός
    • Θέρμο
    • τροχαία
    • καιρός
    • θάνατοι
    • κηδείες
  • ΕΛΛΑΔΑ
    • All
    • Δυτική Ελλάδα
    • Εργασία
    • Κοινωνία
    • Οικονομία
    Λιβύη: Ο Χαφτάρ έδιωξε τον Ευρωπαίο Επίτροπο και τους υπουργούς Ιταλίας, Ελλάδας και Μάλτας (video)

    Λιβύη: Ο Χαφτάρ έδιωξε τον Ευρωπαίο Επίτροπο και τους υπουργούς Ιταλίας, Ελλάδας και Μάλτας (video)

    Υπό έλεγχο η επικίνδυνη πυρκαγιά στον Αστακό (φωτο)

    Παραμένει πολύ υψηλός ο κίνδυνος πυρκαγιάς στη Δυτική Ελλάδα

    Πραγματοποιήθηκε στην Αμμουδιά η επετειακή εκδήλωση για τη Μάχη της Σπλάντζας

    Πραγματοποιήθηκε στην Αμμουδιά η επετειακή εκδήλωση για τη Μάχη της Σπλάντζας

    Στα δικαστήρια της Ευελπίδων οδηγήθηκε η Ειρήνη Μουρτζούκου – Kαρέ καρέ η σύλληψή της (video)

    Στα δικαστήρια της Ευελπίδων οδηγήθηκε η Ειρήνη Μουρτζούκου – Kαρέ καρέ η σύλληψή της (video)

    Λευκάδα: Χρονίζουν τα προβλήματα με το δίκτυο παροχής νερού (video)

    Λευκάδα: Χρονίζουν τα προβλήματα με το δίκτυο παροχής νερού (video)

    Προφυλακίστηκαν οι τέσσερις κατηγορούμενοι για τον βιασμό της 14χρονης στον Πειραιά (video)

    Προφυλακίστηκαν οι τέσσερις κατηγορούμενοι για τον βιασμό της 14χρονης στον Πειραιά (video)

    ΤΑΣΕΙΣ ΤΩΡΑ

    • Αστυνομία
    • Κορωνοϊός
    • Lockdown
    • κρούσματα κορωνοϊού
    • εμβόλιο κορωνοϊού
    • καταγγελίες
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ
    • All
    • Αυτοδιοίκηση
    • Παραπολιτική
    Θανάσης Καββαδάς: Αναφορά στη Βουλή με επιστολή διαμαρτυρίας κατοίκων του Καστού για την έλλειψη γιατρού στο νησί

    Θανάσης Καββαδάς: Αναφορά στη Βουλή με επιστολή διαμαρτυρίας κατοίκων του Καστού για την έλλειψη γιατρού στο νησί

    Σταρακά στη Βουλή: «Αλαλούμ στους Δήμους προκαλεί η κυβέρνηση ΝΔ»

    Στη Βουλή από τη Χριστίνα Σταρακά η μοριοδότηση τέκνων πολύτεκνων οικογενειών στις προσλήψεις εκπαιδευτικών

    Αυλάκι Βάλτου Αμφιλοχίας: Σε απόγνωση οι κάτοικοι από τις επιθέσεις λύκων σε ζώα (φωτο & video)

    ΚΚΕ Αιτωλοακαρνανίας: «Οι κτηνοτρόφοι να απαιτήσουν την πλήρη προστασία των κοπαδιών τους»

    Δήμος Μεσολογγίου: Συνεδριάζει το Δημοτικό Συμβούλιο την Παρασκευή 27 Ιουνίου για Αλυκές, κυκλοφοριακές μελέτες και χωροταξικό σχεδιασμό

    Ερωτήσεις – εισηγήσεις της παράταξης Δασκαλή στην λογοδοσία της Δημοτικής Αρχής Μεσολογγίου

    Σπύρος Σκιαδαρέσης: «Άλλαξε ο Μανωλιός κι έβαλε τα ρούχα του αλλιώς»

    «Νέα Δυτική Ελλάδα»: Επερώτηση για τα κριτήρια επιλογής των Προϊσταμένων στις υπηρεσίες της Περιφέρειας Δυτικής Ελλάδας

    Πρώτη ομιλία Σταρακά στη Βουλή: «Τι θα έκανε το ΠΑΣΟΚ για τους Απόδημους και τη ψήφο τους»(video)

    Χριστίνα Σταρακά: «Η Αιτωλοακαρνανία και η χώρα δεν αντέχουν άλλη εγκατάλειψη στον τομέα της πυροπροστασίας»

    ΤΑΣΕΙΣ ΤΩΡΑ

    • Νέα Δημοκρατία
    • ΣΥΡΙΖΑ
    • ΠΑΣΟΚ
    • ΚΙΝΑΛ
    • ΚΚΕ
    • ΜέΡΑ25
    • Ελληνική Λύση
    • Λαϊκή Ενότητα
  • ΑΘΛΗΤΙΚΑ
    • All
    • Άλλα Αθλήματα
    • Μπάσκετ
    • Παναιτωλικός
    • Ποδόσφαιρο
    Παναιτωλικός: Παρουσιάστηκαν οι νέες εμφανίσεις (φωτο)

    Παναιτωλικός: Παρουσιάστηκαν οι νέες εμφανίσεις (φωτο)

    Παναιτωλικός: Ανακοίνωσε εισιτήρια διαρκείας με τις χαμηλότερες τιμές στη Super League 1

    Παναιτωλικός: Ανακοίνωσε εισιτήρια διαρκείας με τις χαμηλότερες τιμές στη Super League 1

    Την Δευτέρα 7 Ιουλίου στον Κελανίτη Ποταμούλας η κηδεία του 21χρονου Θανάση Καφρίτσα

    Ακύρωσε τις προγραμματισμένες εκδηλώσεις ο Κεραυνός Ποταμούλας λόγω του θανάτου του 21χρονου Θανάση Καφρίτσα

    Παναιτωλικός: Ανακοίνωσε τον δανεισμό του Χόρχε Αγκίρε

    Παναιτωλικός: Ανακοίνωσε τον δανεισμό του Χόρχε Αγκίρε

    Παναιτωλικός: Ανακοίνωσε τον Ζίβκο Ζίβκοβιτς για ένα χρόνο (φωτο)

    Παναιτωλικός: Ανακοίνωσε τον Ζίβκο Ζίβκοβιτς για ένα χρόνο (φωτο)

    Κυκλοφοριακές ρυθμίσεις για την ασφαλή διεξαγωγή του Αγώνα Μνήμης στον Άγιο Κωνσταντίνο Αγρινίου

    Την Κυριακή 20 Ιουλίου ο 8ος Αγώνας Δρόμου Κατούνας

    ΤΑΣΕΙΣ ΤΩΡΑ

    • Παναιτωλικός
    • Super League 1
    • Μεταγραφές
    • τοπικό ποδόσφαιρο
    • μπάσκετ
    • Μεσολόγγι BAXI
    • Παναγρινιακός
    • Αμβρακικός Λουτρού
    • Γ Εθνική
    • Ναυπακτιακός Αστέρας
    • ΑΕ Μεσολογγίου
    • ΠΟΔΟΣΦΑΙΡΟ
    • ΠΑΝΑΙΤΩΛΙΚΟΣ
    • ΜΠΑΣΚΕΤ
    • ΑΛΛΑ ΑΘΛΗΜΑΤΑ
Header με κουμπί RADIO
RADIO
Karvasaras - Ειδήσεις από την Δυτική Ελλάδα και όλο τον κόσμο
  • ΑΙΤΩΛΟΑΚΑΡΝΑΝΙΑ
    • All
    • Αγρίνιο
    • Αμφιλοχία
    • Βόνιτσα
    • Θέρμο
    • Μεσολόγγι
    • Ναύπακτος
    • Ξηρόμερο
    Έκθεση Αιτωλοακαρνάνων Καλλιτεχνών στην Αμφιλοχία τον Αύγουστο

    Έκθεση Αιτωλοακαρνάνων Καλλιτεχνών στην Αμφιλοχία τον Αύγουστο

    Αγρίνιο: Τροχαίο με τραυματισμό γυναίκας στον Άγιο Δημήτριο (φωτο)

    Αγρίνιο: Επεισοδιακές συλλήψεις και βία κατά αστυνομικών μετά από έλεγχο

    Δοκιμαστική ήχηση σειρήνων στην Αιτωλοακαρνανία την Δευτέρα και την Τρίτη

    Δοκιμαστική ήχηση σειρήνων συναγερμού στην Αιτωλοακαρνανία

    Πολλές συλλήψεις και προσαγωγές Ρομά για διάφορα αδικήματα στο Μεσολόγγι

    Αγρίνιο: Συνελήφθη φυγόποινος για απόπειρα ανθρωποκτονίας και παράβαση νομοθεσίας περί όπλων

    Συνελήφθη άνδρας στο Αγρίνιο για καλλιέργεια και διακίνηση ναρκωτικών

    Συνελήφθη άνδρας στο Αγρίνιο για καλλιέργεια και διακίνηση ναρκωτικών

    Ευηνοχώρι: Μεγάλη κινητοποίηση για φωτιά κοντά στην Αρχαία Καλυδώνα (φωτο)

    Πολύ υψηλός κίνδυνος πυρκαγιάς την Τρίτη σε περιοχές της Δυτικής Ελλάδας

    ΤΑΣΕΙΣ ΤΩΡΑ

    • Αγρίνιο
    • Μεσολόγγι
    • Ναύπακτος
    • Ξηρόμερο
    • Αμφιλοχία
    • Βόνιτσα
    • Αστακός
    • Θέρμο
    • τροχαία
    • καιρός
    • θάνατοι
    • κηδείες
  • ΕΛΛΑΔΑ
    • All
    • Δυτική Ελλάδα
    • Εργασία
    • Κοινωνία
    • Οικονομία
    Λιβύη: Ο Χαφτάρ έδιωξε τον Ευρωπαίο Επίτροπο και τους υπουργούς Ιταλίας, Ελλάδας και Μάλτας (video)

    Λιβύη: Ο Χαφτάρ έδιωξε τον Ευρωπαίο Επίτροπο και τους υπουργούς Ιταλίας, Ελλάδας και Μάλτας (video)

    Υπό έλεγχο η επικίνδυνη πυρκαγιά στον Αστακό (φωτο)

    Παραμένει πολύ υψηλός ο κίνδυνος πυρκαγιάς στη Δυτική Ελλάδα

    Πραγματοποιήθηκε στην Αμμουδιά η επετειακή εκδήλωση για τη Μάχη της Σπλάντζας

    Πραγματοποιήθηκε στην Αμμουδιά η επετειακή εκδήλωση για τη Μάχη της Σπλάντζας

    Στα δικαστήρια της Ευελπίδων οδηγήθηκε η Ειρήνη Μουρτζούκου – Kαρέ καρέ η σύλληψή της (video)

    Στα δικαστήρια της Ευελπίδων οδηγήθηκε η Ειρήνη Μουρτζούκου – Kαρέ καρέ η σύλληψή της (video)

    Λευκάδα: Χρονίζουν τα προβλήματα με το δίκτυο παροχής νερού (video)

    Λευκάδα: Χρονίζουν τα προβλήματα με το δίκτυο παροχής νερού (video)

    Προφυλακίστηκαν οι τέσσερις κατηγορούμενοι για τον βιασμό της 14χρονης στον Πειραιά (video)

    Προφυλακίστηκαν οι τέσσερις κατηγορούμενοι για τον βιασμό της 14χρονης στον Πειραιά (video)

    ΤΑΣΕΙΣ ΤΩΡΑ

    • Αστυνομία
    • Κορωνοϊός
    • Lockdown
    • κρούσματα κορωνοϊού
    • εμβόλιο κορωνοϊού
    • καταγγελίες
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ
    • All
    • Αυτοδιοίκηση
    • Παραπολιτική
    Θανάσης Καββαδάς: Αναφορά στη Βουλή με επιστολή διαμαρτυρίας κατοίκων του Καστού για την έλλειψη γιατρού στο νησί

    Θανάσης Καββαδάς: Αναφορά στη Βουλή με επιστολή διαμαρτυρίας κατοίκων του Καστού για την έλλειψη γιατρού στο νησί

    Σταρακά στη Βουλή: «Αλαλούμ στους Δήμους προκαλεί η κυβέρνηση ΝΔ»

    Στη Βουλή από τη Χριστίνα Σταρακά η μοριοδότηση τέκνων πολύτεκνων οικογενειών στις προσλήψεις εκπαιδευτικών

    Αυλάκι Βάλτου Αμφιλοχίας: Σε απόγνωση οι κάτοικοι από τις επιθέσεις λύκων σε ζώα (φωτο & video)

    ΚΚΕ Αιτωλοακαρνανίας: «Οι κτηνοτρόφοι να απαιτήσουν την πλήρη προστασία των κοπαδιών τους»

    Δήμος Μεσολογγίου: Συνεδριάζει το Δημοτικό Συμβούλιο την Παρασκευή 27 Ιουνίου για Αλυκές, κυκλοφοριακές μελέτες και χωροταξικό σχεδιασμό

    Ερωτήσεις – εισηγήσεις της παράταξης Δασκαλή στην λογοδοσία της Δημοτικής Αρχής Μεσολογγίου

    Σπύρος Σκιαδαρέσης: «Άλλαξε ο Μανωλιός κι έβαλε τα ρούχα του αλλιώς»

    «Νέα Δυτική Ελλάδα»: Επερώτηση για τα κριτήρια επιλογής των Προϊσταμένων στις υπηρεσίες της Περιφέρειας Δυτικής Ελλάδας

    Πρώτη ομιλία Σταρακά στη Βουλή: «Τι θα έκανε το ΠΑΣΟΚ για τους Απόδημους και τη ψήφο τους»(video)

    Χριστίνα Σταρακά: «Η Αιτωλοακαρνανία και η χώρα δεν αντέχουν άλλη εγκατάλειψη στον τομέα της πυροπροστασίας»

    ΤΑΣΕΙΣ ΤΩΡΑ

    • Νέα Δημοκρατία
    • ΣΥΡΙΖΑ
    • ΠΑΣΟΚ
    • ΚΙΝΑΛ
    • ΚΚΕ
    • ΜέΡΑ25
    • Ελληνική Λύση
    • Λαϊκή Ενότητα
  • ΑΘΛΗΤΙΚΑ
    • All
    • Άλλα Αθλήματα
    • Μπάσκετ
    • Παναιτωλικός
    • Ποδόσφαιρο
    Παναιτωλικός: Παρουσιάστηκαν οι νέες εμφανίσεις (φωτο)

    Παναιτωλικός: Παρουσιάστηκαν οι νέες εμφανίσεις (φωτο)

    Παναιτωλικός: Ανακοίνωσε εισιτήρια διαρκείας με τις χαμηλότερες τιμές στη Super League 1

    Παναιτωλικός: Ανακοίνωσε εισιτήρια διαρκείας με τις χαμηλότερες τιμές στη Super League 1

    Την Δευτέρα 7 Ιουλίου στον Κελανίτη Ποταμούλας η κηδεία του 21χρονου Θανάση Καφρίτσα

    Ακύρωσε τις προγραμματισμένες εκδηλώσεις ο Κεραυνός Ποταμούλας λόγω του θανάτου του 21χρονου Θανάση Καφρίτσα

    Παναιτωλικός: Ανακοίνωσε τον δανεισμό του Χόρχε Αγκίρε

    Παναιτωλικός: Ανακοίνωσε τον δανεισμό του Χόρχε Αγκίρε

    Παναιτωλικός: Ανακοίνωσε τον Ζίβκο Ζίβκοβιτς για ένα χρόνο (φωτο)

    Παναιτωλικός: Ανακοίνωσε τον Ζίβκο Ζίβκοβιτς για ένα χρόνο (φωτο)

    Κυκλοφοριακές ρυθμίσεις για την ασφαλή διεξαγωγή του Αγώνα Μνήμης στον Άγιο Κωνσταντίνο Αγρινίου

    Την Κυριακή 20 Ιουλίου ο 8ος Αγώνας Δρόμου Κατούνας

    ΤΑΣΕΙΣ ΤΩΡΑ

    • Παναιτωλικός
    • Super League 1
    • Μεταγραφές
    • τοπικό ποδόσφαιρο
    • μπάσκετ
    • Μεσολόγγι BAXI
    • Παναγρινιακός
    • Αμβρακικός Λουτρού
    • Γ Εθνική
    • Ναυπακτιακός Αστέρας
    • ΑΕ Μεσολογγίου
    • ΠΟΔΟΣΦΑΙΡΟ
    • ΠΑΝΑΙΤΩΛΙΚΟΣ
    • ΜΠΑΣΚΕΤ
    • ΑΛΛΑ ΑΘΛΗΜΑΤΑ
Header με κουμπί RADIO
RADIO
Κανένα αποτέλεσμα
Προβολή όλων των αποτελεσμάτων
Karvasaras - Ειδήσεις από την Δυτική Ελλάδα και όλο τον κόσμο
Κανένα αποτέλεσμα
Προβολή όλων των αποτελεσμάτων
Σεραφίνο Αγρίνιο | SerafinoFood Delivery Agrinio Σεραφίνο Αγρίνιο | SerafinoFood Delivery Agrinio Σεραφίνο Αγρίνιο | SerafinoFood Delivery Agrinio
Βιομηχανικά Πλυντήρια και Ταπητοκαθαριστήρια - Αγρίνιο

Κορωνοϊός: Η έκθεση του FDA για το εμβόλιο της Pfizer – Τι αναφέρει για ανεπιθύμητες παρενέργειες

13 Δεκεμβρίου 2020, 17:22
σε Υγεία
A A
0
Κορωνοϊός: Διακόπηκε η δοκιμή του εμβολίου της Johnson & Johnson
Μοιράσου σε FacebookΜοιράσου σε Twitter

Στις 20 Νοεμβρίου 2020, η Pfizer και η BioNTech υπέβαλαν αίτημα εξουσιοδότησης έκτακτης ανάγκης (EUA) στον FDA για το ερευνητικό εμβόλιο BNT162b2 με σκοπό την πρόληψη της COVID-19.

Tο αντιγόνο στο οποίο βασίζεται το εμβόλιο είναι η πρωτεΐνη-ακίδα του ιού SARS-CoV-2 που κωδικοποιείται από RNA και εγκολπώνεται σε σχηματίζεται σε νανοσωματίδια λιπιδίων (LNPs). H συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων και συναφών βιολογικών προϊόντων του FDA συνεδρίασε στις 10 Δεκεμβρίου 2020 και τα συμπεράσματά της έγιναν διαθέσιμα στο κοινό, σε ένα αναλυτικό κείμενο 53 σελίδων.

Με βάση αυτή την εισήγηση ο FDA εξέδωσε την πρώτη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το εμβόλιο αυτό. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα σημαντικότερα δεδομένα.

Σύνοψη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας

Συνολικά, ο πληθυσμός της μελέτης που εκτιμήθηκε για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις μελέτες φάσης 2 & 3 περιλάμβανε 49,4% γυναίκες, 81,9% λευκούς, 9,8% Αφροαμερικανοί, 4,4% Ασιάτες και 65 ετών. Η διάμεση ηλικία ήταν 51 έτη, 21,38% ήταν >65 ετών και 4,3% >75 ετών. Τα συχνότερα αναφερόμενα υποκείμενα νοσήματα ήταν η παχυσαρκία (35,1%), ο διαβήτης (με και χωρίς χρόνιες επιπλοκές, 8,4%) και πνευμονική νόσος (7,8%). Γεωγραφικά, 76,7% των συμμετεχόντων ήταν από τις ΗΠΑ, 15,3% από την Αργεντινή, 6,1% από τη Βραζιλία και 2% από τη Νότια Αφρική. Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το εμβόλιο και αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο, ήταν παρόμοια.

Αποτελεσματικότητα

Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σε αυτό το αίτημα για χορήγηση EUA ήταν σύμφωνα με τις συστάσεις που διατυπώνονται στην οδηγία του FDA για την «Άδεια Έκτακτης Χρήσης για Εμβόλια για την Πρόληψη του COVID-19» και πληρούν τα προκαθορισμένα κριτήρια επιτυχίας που καθορίζονται στο πρωτόκολλο.

Σε ανάλυση που έγινε στα μέσα Νοεμβρίου, μεταξύ 36.621 συμμετεχόντων που τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1: 1 είτε στο εμβόλιο ή σε εικονικό φάρμακο, και που συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό ανάλυσης αποτελεσματικότητας σύμφωνα με το πρωτόκολλο, χωρίς ενδείξεις λοίμωξης με τον SARS-CoV-2 μέχρι 7 ημέρες πριν και μετά την ολοκλήρωση του σχήματος εμβολιασμού, η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη επιβεβαιωμένης λοίμωξης COVID-19, που να διαγνώστηκε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ήταν 95%: διαπιστώθηκαν 8 περιπτώσεις COVID-19 στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και 162 περιπτώσεις COVID-19 στην ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο. Οι αναλύσεις υποομάδων για το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (την διάγνωση COVID-19) έδειξαν παρόμοιες εκτιμήσεις για την αποτελεσματικότητα σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, φύλα και φυλετικές ομάδες και συμμετέχοντες με υποκείμενα νοσήματα που σχετίζονται με υψηλό κίνδυνο σοβαρής COVID-19.

Στις προγραμματισμένες ενδιάμεσες και τελικές αναλύσεις, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μετά από 7 ημέρες μετά τη 2η δόση ήταν 95%, (95% CI 90,3-97,6) μεταξύ των συμμετέχοντων χωρίς προηγούμενη ένδειξη λοίμωξης SARS-CoV-2 και > 94% στην ομάδα των συμμετεχόντων με ή χωρίς προηγούμενη μόλυνση. Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν σταθερά ισχυρά (≥93%) σε διαφορετικές δημογραφικές υποομάδες. Η αποτελεσματικότητα κατά της σοβαρής COVID-19 μετά την πρώτη δόση ήταν 88,9% (95% CI 20,1-99,7), με εκτιμώμενη αποτελεσματικότητά του εμβολίου 75,0% (95% CI -152,6- 99,5) (1 περίπτωση COVID στην ομάδα του BNT162b2 και 4 περιπτώσεις στην ομάδα του placebo) έναντι σοβαρού COVID-19 που εμφανίστηκε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη 2η δόση.

Μεταξύ όλων των συμμετεχόντων (ανεξάρτητα από από την παρουσία στοιχείων μόλυνσης πριν ή κατά τη διάρκεια του σχήματος εμβολιασμού), 50 περιπτώσεις COVID-19 εμφανίστηκαν μετά την 1η δόση στην ομάδα BNT162b2 σε σύγκριση με 275 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, υποδεικνύοντας εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου 82% (95% CI: 75,6%- 86,9%) έναντι επιβεβαιωμένης COVID-19 που εμφανίστηκε μετά την 1η δόση, με αποτελεσματικότητα του εμβολίου 52,4% (95% CI: 29,5%- 68,4%) μεταξύ της 1ης δόσης και της 2ης δόσης.

Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε μετά την 1η δόση και πριν τη 2η δόση, από μια post-hoc ανάλυση, δεν μπορεί να οδηγήσει σε συμπέρασματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα μιας μόνο δόσης του εμβολίου, επειδή ο χρόνος παρατήρησης περιορίζεται από το γεγονός ότι οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες έλαβαν μια δεύτερη δόση μετά από τρεις εβδομάδες, ενώ η κλινική δοκιμή δεν είχε βραχίονα μίας δόσης ώστε να κάνει μια επαρκή τέτοια σύγκριση.

Οι δευτερεύουσες αναλύσεις αποτελεσματικότητας δείχνουν όφελος από το εμβόλιο στην πρόληψη σοβαρής COVID-19, στην πρόληψη της COVID-19 μετά την πρώτη δόση και στην πρόληψη της COVID-19 σε άτομα με προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2, όμως τα διαθέσιμα δεδομένα για αυτά τα αποτελέσματα δεν επιτρέπουν ισχυρά συμπεράσματα.

Ασφάλεια

Τα δεδομένα ασφάλειας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες ηλικίας ≥16 ετών που τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στο εμβόλιο ή σε εικονικό φάρμακο και μετά από διάμεση παρακολούθηση 2 μηνών μετά τη δεύτερη δόση δείχνουν ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, χωρίς να εντοπίζονται συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια που θα απέκλειαν την έκδοση άδειας EUA.

Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από όλους τους συμμετέχοντες που εντάχθηκαν έως την 14η Νοεμβρίου 2020 (N = 43.252, όπου περιλαμβάνει και την μεταγενέστερη ένταξη επιπλέον εφήβων και ενηλίκων συμμετεχόντων), ήταν σύμφωνα με το προφίλ ασφάλειας από τους περίπου 38.000 συμμετέχοντες που είχαν την διάμεση παρακολούθηση 2 μηνών και επίσης δεν έθεσε συγκεκριμένα προβλήματα ασφάλειας.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (84,1%), κόπωση (62,9%), κεφαλαλγία (55,1%), μυϊκός πόνος (38,3%), ρίγη (31,9%), πόνος στις αρθρώσεις (23,6%), πυρετός (14,2 %). Η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή (0,5%) χωρίς σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων (εμβόλιο έναντι placebo) ή μεταξύ των μελετών. Γενικά ήταν συχνότερες μετά τη 2η δόση από ότι μετά την 1η δόση και ήταν γενικά λιγότερο συχνές στους συμμετέχοντες ηλικίας ≥55 ετών σε σύγκριση με τους νεότερους συμμετέχοντες.

O FDA διεξήγαγε ανεξάρτητη διερεύνηση των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών με επικέντρωση σε πιθανές επιπλοκές που θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν διάφορες ασθένειες και καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών, νευρολογικών, φλεγμονωδών και αυτοάνοσων επιπλοκών. Υπήρξε μια μικρή αριθμητική αύξηση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αντιπροσωπεύουν πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις, καθώς περισσότεροι συμμετέχοντες ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με συμβάντα υπερευαισθησίας στην ομάδα εμβολίων (137 συμμετέχοντες, ποσοστό 0,63%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (111 συμμετέχοντες, ποσοστό 0,51%). Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.

Οι αναφορές για λεμφαδενοπάθεια ήταν σημαντικά περισσότερες στην ομάδα του εμβολίου (64 περιπτώσεις) έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (6 περιπτώσεις), και σχετίζεται εύλογα με τον εμβολιασμό. Αναφέρθηκαν 4 περιπτώσεις περιφερικής πάρεσης του προσωπικού νεύρου (παράλυση Bell) στην ομάδα του εμβολίου και καμμιά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η παρατηρούμενη συχνότητα της αναφερόμενης παράλυσης του Bell στην ομάδα του εμβολίου είναι σύμφωνη με το αναμενόμενο ποσοστό στο γενικό πληθυσμό, αλλά ο FDA θα προτείνει παρακολούθηση για περιπτώσεις παράλυσης του Bell παράλληλα με την επέκταση του εμβολιασμού σε μεγαλύτερους πληθυσμούς.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Θάνατοι: Συνολικά έξι θάνατοι καταγράφηκαν (2 στην ομάδα του εμβολίου και 4 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) μεταξύ 43.448 συμμετεχόντων (0,01%, κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς από 29 Απριλίου 2020 (πρώτος συμμετέχων, πρώτη επίσκεψη) έως 14 Νοεμβρίου 2020 (διακοπή). Και οι δύο λήπτες εμβολίου που πέθαναν ήταν > 55 ετών. Ο πρώτος υπέστη καρδιακή ανακοπή 62 ημέρες μετά τον 2ο εμβολιασμό και ο άλλος πέθανε από επιπλοκές αρτηριακής νόσου 3 ημέρες μετά τον 1ο εμβολιασμό. Από τους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και κατέληξαν, τα αίτια ήταν έμφραγμα του μυοκαρδίου (n = 1), αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο (n = 1) ή άγνωστες αιτίες (n = 2). Τρεις από τους τέσσερις θανάτους σημειώθηκαν στην ηλικιακή ομάδα > 55 ετών.

Μη θανατηφόρες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Στο σύνολο των συμμετεχόντων στις μελέτες (συνολικά N = 43.448), τα ποσοστά των ατόμων που ανέφεραν τουλάχιστον μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 0,6% στην ομάδα του εμβολίου BNT162b2 και 0,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η πιο κοινή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στην ομάδα του εμβολίου που ήταν αριθμητικά υψηλότερη από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η σκωληκοειδίτιδα (0,04%), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (0,02%) και αγγειακό εγκεφαλικό (0,02%), και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου αριθμητικά υψηλότερο από ότι στο σκέλος εμβολίου ήταν πνευμονία (0,03%), κολπική μαρμαρυγή (0,02%) και συγκοπή (0,02%). Η σκωληκοειδίτιδα αναφέρθηκε ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε 8 συμμετέχοντες στην ομάδα του εμβολίου και σε 4 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Οι περιπτώσεις θεωρήθηκαν άσχετες με τον εμβολιασμό από τους ερευνητές της μελέτης και η συχνότητα τους δεν ήταν μεγαλύτερη από το αναμενόμενο στις δεδομένες ηλικιακές ομάδες. Ο FDA συμφώνησε ότι δεν υπάρχει σαφής υποψία ότι πράγματι σχετίζεται με το εμβόλιο.
Τρεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ομάδα του εμβολίου θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ότι σχετίζονται με τον εμβολιασμό: τραυματισμός ώμου, κοιλιακή αρρυθμία και λεμφαδενοπάθεια. Ο ερευνητής και ο χορηγός θεώρησαν ότι ο τραυματισμός στον ώμο σχετίζεται με την χορήγηση του εμβολίου. Κατά τη γνώμη του FDA, δύο από αυτά τα γεγονότα θεωρήθηκαν πιθανώς σχετιζόμενα με το εμβόλιο: ο τραυματισμός στον ώμο που πιθανώς σχετίζεται με τη χορήγηση εμβολίου ή με το ίδιο το εμβόλιο και η λεμφαδενοπάθεια (μασχαλαία αντίθετα προς το σημείο της ένεσης).

Αναλύσεις υποομάδων: Δεν υπήρξαν συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια σε αναλύσεις υποομάδων ανά ηλικία, φυλή, εθνικότητα, συννοσηρότητες ή προηγούμενη λοίμωξη με SARS-CoV-2 και η εμφάνιση ανεπιθύμητων και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις υποομάδες ήταν γενικά παρόμοια με αυτές στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.

Χορήγηση

Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 (αναφέρεται επίσης ως BNT162b2) χορηγείται ενδομυϊκά ως σειρά 2 δόσεων σε απόσταση 21 ημερών με δόση 30 μg έκαστη. Το εμβόλιο παρέχεται ως φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (5 δόσεις) που περιέχει ένα κατεψυγμένο εναιώρημα (σε θερμοκρασία -80 ° C έως -60 ° C) του BNT162b2 που πρέπει να ξεπαγώσει και να αραιωθεί με 1,8 mL αποστειρωμένου χλωριούχου νατρίου 0,9%, επιτρέποντας πέντε Δόσεις των 0,3 mL. Το εμβόλιο είναι χωρίς συντηρητικά.

Προτεινόμενη χρήση στο πλαίσιο της άδειας EUA

Η προτεινόμενη ένδειξη και χρήση του εμβολίου βάσει της άδειας EUA είναι «για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της COVID-19 που προκαλείται από το ιό SARS-CoV-2 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω».

Τεκμηριωμένα οφέλη από τη χρήση του εμβολίου

Τα γνωστά οφέλη του εμβολίου σε σχέση με το εικονικό φάρμακο είναι:
• Μείωση του κινδύνου επιβεβαιωμένης COVID-19, τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη 2η δόση
• Μείωση του κινδύνου επιβεβαιωμένης COVID-19 μετά την 1η και πριν από τη 2η δόση
• Μείωση του κινδύνου επιβεβαιωμένης σοβαρής COVID-19 οποιαδήποτε στιγμή μετά την 1η δόση

Το πρόγραμμα εμβολιασμού 2 δόσεων που καθορίστηκε από το πρωτόκολλο ήταν πολύ αποτελεσματικό στην πρόληψη της εμφάνισης COVID-19 επιβεβαιωμένης με PCR (μοριακό έλεγχο) τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του σχήματος εμβολιασμού.

Τα ευρήματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ήταν επίσης παρόμοια σε διάφορες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των φυλετικών και εθνοτικών μειονοτήτων, των συμμετεχόντων ηλικίας 65 ετών και άνω, και εκείνων με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις: παχυσαρκία, διαβήτης, υπέρταση και χρόνιες καρδιοπνευμονικές ασθένειες.

Παρόλο που είναι περιορισμένα, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι τα άτομα με προηγούμενη λοίμωξη από τον SARS-CoV-2 μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο COVID-19 (δηλαδή, επανεμφάνιση) και μπορεί να ωφεληθούν από τον εμβολιασμό. Μεταξύ των συμμετεχόντων χωρίς ένδειξεις COVID-19 πριν από τον εμβολιασμό, το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του κινδύνου νόσησης από COVID-19 και σοβαρής COVID-19 μετά τη 1η δόση. Λιγότερες σοβαρές περιπτώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στους λήπτες του εμβολίου σε σχέση με τους αποδέκτες του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της περίοδου παρακολούθησης μετά την 1η Δόση.

Τα ευρήματα μετά την 1η δόση 1, δεν μπορούν να τεκμηριώσουν πιθανή αποτελεσματικότητα του εμβολίου μετά από εφάπαξ δόση, επειδή η περίοδος παρατήρησης περιορίζεται από το γεγονός ότι οι περισσότεροι συμμετέχοντες έλαβαν μια δεύτερη δόση τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη.

Άγνωστα πιθανά οφέλη και παράμετροι αποτελεσματικότητας

Διάρκεια προστασίας: Καθώς οι ενδιάμεσες και τελικές αναλύσεις έχουν περιορισμένη διάρκεια παρακολούθησης, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί η διάρκεια αποτελεσματικότητας για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 2 μηνών.

Αποτελεσματικότητα σε ορισμένους πληθυσμούς με υψηλό κίνδυνο σοβαρής COVID-19: Παρόλο που το ποσοστό των συμμετεχόντων σε υψηλό κίνδυνο σοβαρής COVID-19 είναι επαρκές για τη συνολική αξιολόγηση της ασφάλειας κατά την περίοδο παρακολούθησης μέχρι σήμερα, το υποσύνολο ορισμένων ομάδων όπως ανοσοκατεσταλμένοι άτομα (π.χ., άτομα με HIV / AIDS) είναι πολύ μικρό για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα.

Αποτελεσματικότητα σε άτομα που είχαν προηγουμένως μολυνθεί με SARS-CoV-2: Το κύριο τελικό σημείο αξιολογήθηκε σε άτομα χωρίς προηγούμενη ένδειξη της νόσου COVID-19 και πολύ λίγες περιπτώσεις επιβεβαιωμένης COVID-19 εμφανίστηκαν μεταξύ των συμμετεχόντων με ενδείξεις μόλυνσης πριν από τον εμβολιασμό (αν και περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε σύγκριση με την ομάδα εμβολίων). Επομένως, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το όφελος σε άτομα με προηγούμενη λοίμωξη από τον SARS-CoV-2. Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα, αν και είναι περιορισμένα, υποδηλώνουν ότι τα άτομα που είχαν μολυνθεί προηγουμένως μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο επανεμφάνισης COVID-19 (δηλαδή, επαναμόλυνσης) και θα μπορούσαν να επωφεληθούν από τον εμβολιασμό.

Αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς πληθυσμούς: Η εκπροσώπηση των παιδιατρικών συμμετεχόντων στον πληθυσμό της μελέτης είναι πολύ περιορισμένη για να αξιολογηθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες κάτω των 16 ετών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από συμμετέχοντες ηλικίας 15 ετών και κάτω. Αν και οι έφηβοι ηλικίας 16 έως 17 ετών συμπεριλήφθηκαν στη συνολική ανάλυση αποτελεσματικότητας, μόνο μία επιβεβαιωμένη περίπτωση COVID-19 αναφέρθηκε σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Ωστόσο, είναι βιολογικά λογικό να υποθέσουμε ότι η αποτελεσματικότητα σε ηλικίες 16 έως 17 ετών θα ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα σε νεότερους ενήλικες. Η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας συνεχίστηκε και μετά τις 14 Νοεμβρίου 2020 και ο Χορηγός έχει δηλώσει ότι θα είναι σε θέση να παρέχει πρόσθετα δεδομένα όταν αιτηθεί πλήρη αδειοδότηση

Πώς μπορεί να επηρεαστεί η μελλοντική αποτελεσματικότητα του εμβολίου από τα χαρακτηριστικά της πανδημίας, τις αλλαγές στον ιό και / ή τις πιθανές επιπτώσεις της λοίμωξης: Η ένταξη εθελοντών στην μελέτη πραγματοποιήθηκε κατά την περίοδο 27 Ιουλίου έως 14 Νοεμβρίου 2020, σε διάφορες γεωγραφικές τοποθεσίες. Η εξέλιξη των χαρακτηριστικών της πανδημίας, όπως τα αυξημένα ποσοστά προσβολής, η αυξημένη έκθεση των διαφόρων υποπληθυσμών, καθώς και οι πιθανές αλλαγές στη μολυσματικότητα του ιού, οι αντιγονικά σημαντικές μεταλλάξεις στην πρωτεΐνη S ή / και η επίδραση των λοιμώξεων ενδέχεται να περιορίσουν τη γενικευση των συμπεράσματων για την αποτελεσματικότητα με την πάροδο του χρόνου. Η συνεχής αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου μετά την έκδοση της ειδικής άδειας EUA ή / και τελική αδειοδότησης θα είναι κρίσιμη για την αντιμετώπιση αυτών των αβεβαιοτήτων.

Αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της ασυμπτωματικής μόλυνσης: Τα δεδομένα για την αξιολόγηση της επίδρασης του εμβολίου έναντι της ασυμπτωματικής λοίμωξης, όπως εκτιμάται με ανίχνευση του ιού και / ή ανίχνευση αντισωμάτων έναντι αντιγόνων (που δεν προκύπτουν μετά από τον εμβολιασμό), είναι περιορισμένα. Θα χρειαστούν πρόσθετες αξιολογήσεις για να εκτιμηθεί η επίδραση του εμβολίου στην πρόληψη ασυμπτωματικών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από κλινικές δοκιμές και από τη χρήση του εμβολίου μετά την έγκριση.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά των μακροπρόθεσμων επιδράσεων της νόσου COVID-19: Η νόσος COVID-19 μπορεί να έχει μακροπρόθεσμες επιπτώσεις και προς το παρόν δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί εάν το εμβόλιο θα έχει αντίκτυπο σε συγκεκριμένες μακροπρόθεσμες συνέπειες της COVID -19 σε άτομα που έχουν μολυνθεί παρά τον εμβολιασμό. Η αποδεδειγμένη υψηλή αποτελεσματικότητα έναντι της συμπτωματικής COVID-19 θα πρέπει να μεταφράζεται στη συνολική πρόληψη των σχετιζόμενων με την COVID-19 μακροπρόθεσμων επιπλοκών σε εμβολιασμένους πληθυσμούς, αν και είναι πιθανό οι ασυμπτωματικές λοιμώξεις να μην προλαμβάνονται τόσο αποτελεσματικά όσο οι συμπτωματικές λοιμώξεις και μπορεί επίσης να σχετίζονται με επακόλουθα που είτε εμφανίζονται αρκετά αργότερα είτε δεν έχουν διαγνωστεί ή δεν είναι εμφανείς τη στιγμή της μόλυνσης (π.χ. μυοκαρδίτιδα). Θα χρειαστούν πρόσθετες αξιολογήσεις για να εκτιμηθεί η επίδραση του εμβολίου στην πρόληψη των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της COVID-19, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από κλινικές δοκιμές και από τη χρήση του εμβολίου μετά την έγκριση.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου όσον αφορά στη θνησιμότητα: Θα χρειαζόταν μεγαλύτερος αριθμός ατόμων με υψηλό κίνδυνο νόσησης από COVID-19 και υψηλότερα ποσοστά προσβολής για να επιβεβαιωθεί η επίδραση του εμβολίου στην θνησιμότητα από την νόσο. Ωστόσο, έχει αποδειχθεί επίσης ότι τα εμβόλια έναντι άλλων λοιμώξεων (μη COVID, όπως π.χ. τα εμβόλια για την γρίπη) που είναι αποτελεσματικά κατά της νόσου ελαττώνουν και την θνησιμότητα που σχετίζεται με αυτές τις ασθένειες. Τα οφέλη όσον αφορά στην ελάττωση της θνησιμότητας θα πρέπει να αξιολογηθούν σε μεγάλες μελέτες παρατήρησης μετά την έγκριση.

Αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της μετάδοσης του SARS-CoV-2: Τα δεδομένα για την αξιολόγηση της επίδρασης του εμβολίου κατά της μετάδοσης του SARS-CoV-2 από άτομα που έχουν μολυνθεί παρά τον εμβολιασμό είναι περιορισμένα. Η αποδεδειγμένη υψηλή αποτελεσματικότητα έναντι της συμπτωματικής COVID-19 μπορεί να μεταφράζεται σε συνολική πρόληψη της μετάδοσης σε πληθυσμούς που έχουν αρκετά υψηλά ποσοστά εμβολιασμού. Όμως, εάν η αποτελεσματικότητα κατά της ασυμπτωματικής λοίμωξης είναι χαμηλότερη από την αποτελεσματικότητα κατά της συμπτωματικής λοίμωξης, τότε οι ασυμπτωματικές περιπτώσεις σε συνδυασμό με μειωμένη χρήση μάσκας και κοινωνικών αποστάσεων θα μπορούσε να οδηγήσει σε σημαντική συνεχή μετάδοση. Θα χρειαστούν πρόσθετες αξιολογήσεις, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από κλινικές δοκιμές και από τη χρήση του εμβολίου μετά την έγκριση για την αξιολόγηση της επίδρασης του εμβολίου στην πρόληψη της διασποράς και μετάδοσης του ιού, ιδίως σε άτομα με ασυμπτωματική λοίμωξη.

Άγνωστοι κίνδυνοι

Εγκυμοσύνη: Οι γυναίκες που συμμετείχαν στη μελέτη και ήταν σε αναπαραγωγική ηλικία εξετάστηκαν για πιθανή κύηση πριν από κάθε εμβολιασμό. Θετική δοκιμασία κύησης είχε ως αποτέλεσμα τον αποκλεισμό ή τη διακοπή από τον υπόλοιπο εμβολιασμό στην μελέτη. Συνεχίζεται η συλλογή αποτελέσματων και δεδομένων για όλες τις αναφερόμενες εγκυμοσύνες που συμβαίνουν μετά τον εμβολιασμό ή πριν από τον εμβολιασμό και που δεν ανιχνεύθηκαν στις δοκιμασίες κύησης πριν από τον εμβολιασμό.

Είκοσι τρεις εγκυμοσύνες αναφέρθηκαν έως την ημερομηνία της 14ης Νοεμβρίου 2020 (12 στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο, και 11 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την εγκυμοσύνη περιλαμβάνουν μια περίπτωση αυτόματης αποβολής και μια περίπτωση ατελούς αποβολής, και οι δύο στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Τα αποτελέσματα του εμβολιασμού στην εγκυμοσύνη είναι κατά τα άλλα άγνωστα αυτήν τη στιγμή.

Ασφάλεια σε ορισμένους υποπληθυσμούς: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου σε ορισμένες ομάδες πληθυσμού, όπως παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και ανοσοκατεσταλμένα άτομα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πολύ σπάνιες ή που απαιτούν μεγαλύτερη παρακολούθηση: Μετά την έγκριση του εμβολίου, η χρήση σε μεγάλο αριθμό ατόμων μπορεί να αποκαλύψει πρόσθετα, δυνητικά λιγότερο συχνές και / ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν εντοπίστηκαν στον αρχικό πληθυσμό τηςμελέτης με σχεδόν 44.000 συμμετέχοντες και κατά την περίοδο παρακολούθησης μέχρι αυτή τη στιγμή. Η παρακολούθηση της ασφάλειας θα συνεχιστεί κατά την περίοδο μετά την έγκριση για την ανίχνευση πιθανών νέων ζητημάτων ασφαλείας. Ένας αριθμητικά μεγαλύτερος αριθμός περιπτώσεων σκωληκοειδίτιδας εμφανίστηκε στην ομάδα του εμβολί, αλλά δεν εμφανίστηκε συχνότερα από το αναμενόμενο στις δεδομένες ηλικιακές ομάδες και δεν δημιουργεί σαφή ανησυχία αυτή τη στιγμή για μια αιτιώδη σχέση με τον εμβολιασμό. Αν και η βάση δεδομένων ασφαλείας αποκάλυψε μια ανισορροπία των περιπτώσεων παράλυσης Bell (περιφερική πάρεση του προσωπικού νεύρου, 4 στην ομάδα του εμβολίου και καμία στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), η αιτιώδης σχέση είναι λιγότερο βέβαιη επειδή ο αριθμός των περιπτώσεων ήταν μικρός και όχι συχνότερος από τον αναμενόμενο στον γενικό πληθυσμό. Περαιτέρω προσπάθειες ανίχνευσης σήματος για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες θα συνεχιστούν με την ευρύτερη χρήση του εμβολίου.

Αυξημένης βαρύτητας νόσος μετά από εμβόλιο (Vaccine-enhanced disease): Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν κίνδυνο εμφάνισης αυξημένης βαρύτητας νόσου από το εμβόλιο, και αντίθετα υποδηλώνουν αποτελεσματικότητα κατά της σοβαρής νόσου εντός της διαθέσιμης περιόδου παρακολούθησης. Ωστόσο, ο κίνδυνος αυξημένης βαρύτητα νόσου μετά από εμβόλιο με την πάροδο του χρόνου, που ενδεχομένως σχετίζεται με εξασθενημένη ανοσία, παραμένει άγνωστος και πρέπει να αξιολογηθεί περαιτέρω σε συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές και σε μελέτες παρατήρησης που θα μπορούσαν να διεξαχθούν μετά από την αδειοδότηση.

Πηγή: dikaiologitika.gr

Tags: FDAPfizerεμβόλιο κορωνοϊούεμβόλιο της PfizerΚορωνοϊός
Ακολούθησε το Karvasaras.gr στο Google News! Ειδήσεις από την Δυτική Ελλάδα και όλο τον κόσμο...


 
Προηγούμενη Ανάρτηση

Κατασκοπεία – Ρόδος: Από το 2017 η βουλή ήξερε για την ανθελληνική δράση του Γ.Γ. του τουρκικού προξενείου

Επόμενη Ανάρτηση

Ληστεία Αγρινιώτη επιχειρηματία της Μυκόνου: Άστεγος ο Αφγανός που συνελήφθη

Σχετικά Άρθρα

Συστάσεις του Ιατρικού Συλλόγου Αγρινίου ενόψει καύσωνα

7 Ιουλίου, 2025
0
Μπορεί το ανθρώπινο σώμα να προσαρμοστεί σε πιο ακραίους καύσωνες;
Αγρίνιο

Ο Ιατρικός Σύλλογος Αγρινίου σε συνέχεια της ανακοίνωσης της Εθνικής Μετεωρολογικής Υπηρεσίας (Ε.Μ.Υ.) για το επερχόμενο κύμα καύσωνα...

Διαβάστε περισσότεραDetails

Ιατρικός Σύλλογος Αγρινίου: Δράση Ενημέρωσης και Ευαισθητοποίησης κατά των Ναρκωτικών

26 Ιουνίου, 2025
0
Ιατρικός Σύλλογος Αγρινίου: Δράση Ενημέρωσης και Ευαισθητοποίησης κατά των Ναρκωτικών
Αγρίνιο

Ο Ιατρικός Σύλλογος Αγρινίου, σε συνεργασία με τον Εθνικό Οργανισμό Πρόληψης και Αντιμετώπισης Εξαρτήσεων (ΕΟΠΑΕ) και τη Μονάδα

Διαβάστε περισσότεραDetails

Ιατρικός Σύλλογος Αγρινίου: 14η Ιουνίου – Παγκόσμια Ημέρα Εθελοντή Αιμοδότη

13 Ιουνίου, 2025
0
Εθελοντική αιμοδοσία και συλλογή δειγμάτων για δωρεά μυελού των οστών την Τρίτη 6 Μαΐου στο Μουσικό Σχολείο Αγρινίου
Αγρίνιο

Ο Ιατρικός Σύλλογος Αγρινίου εξέδωσε ανακοίνωση για την 14η Ιουνίου, Παγκόσμια Ημέρα Εθελοντή Αιμοδότη, με τίτλο: «Δώσε Αίμα, Δώσε Ζωή...

Διαβάστε περισσότεραDetails

Οι Μικροβιολόγοι – Βιοπαθολόγοι Ιατρικού Συλλόγου Αγρινίου για τη μέθοδο CLIA

6 Ιουνίου, 2025
0
Οι Μικροβιολόγοι – Βιοπαθολόγοι Ιατρικού Συλλόγου Αγρινίου για τη μέθοδο CLIA
Αγρίνιο

Ανακοίνωση των Ιδιωτών Ιατρών Μικροβιολόγων - Βιοπαθολόγων του Ιατρικού Συλλόγου Αγρινίου: Με αφορμή πρόσφατες δημόσιες αναρτήσεις που αφορούν την επιλογή...

Διαβάστε περισσότεραDetails

Αμφιλοχία: Εκπαίδευση πρώτων βοηθειών και καρδιοπνευμονικής αναζωογόνησης (ΚΑΡΠΑ) 

6 Ιουνίου, 2025
0
Συνεχίζονται οι εκπαιδεύσεις πρώτων βοηθειών από Δήμο Αμφιλοχίας και ΕΚΑΒ
Αμφιλοχία

Διοργάνωση εκπαιδευτικού σεμιναρίου στην Αμφιλοχία με θέμα: «Εκπαίδευση Πρώτων βοηθειών και Καρδιοπνευμονικής Αναζωογόνησης (ΚΑΡΠΑ)» από εξειδικευμένο προσωπικό του ΕΚΑΒ την...

Διαβάστε περισσότεραDetails

Αγρίνιο: Ενημέρωσαν τους πολίτες για τους κινδύνους του καπνίσματος (φωτο)

30 Μαΐου, 2025
0
Αγρίνιο: Ενημέρωσαν τους πολίτες για τους κινδύνους του καπνίσματος (φωτο)
Αγρίνιο

Ο Ιατρικός Σύλλογος Αγρινίου σε συνεργασία με το Κοινωνικό Ιατρείο της Διεύθυνση Κοινωνικής Προστασίας και Δημόσιας Υγείας του Δήμου Αγρινίου...

Διαβάστε περισσότεραDetails

Ιατρικός Σύλλογος Αγρινίου: «Μαζί για έναν Κόσμο Χωρίς Καπνό» – Δράση στην Κεντρική Πλατεία

29 Μαΐου, 2025
0
Συγκρότηση σε σώμα του νέου Δ.Σ. του Ιατρικού Συλλόγου Αγρινίου
Υγεία

Ο Ιατρικός Σύλλογος Αγρινίου, με τη συμμετοχή νοσηλευτικού προσωπικού του Κοινωνικού Ιατρείου της Διεύθυνσης Κοινωνικής Προστασίας και Δημόσιας Υγείας του...

Διαβάστε περισσότεραDetails

Διαχείριση κρούσματος διεισδυτικής στρεπτοκοκκικής λοίμωξης στο σχολικό περιβάλλον

27 Μαΐου, 2025
0
Διαχείριση κρούσματος διεισδυτικής στρεπτοκοκκικής λοίμωξης στο σχολικό περιβάλλον
Υγεία

Η διαχείριση μεμονωμένου κρούσματος διεισδυτικής στρεπτοκοκκικής λοίμωξης (iGAS) σε σχολική μονάδα (κρούσμα στη σχολική μονάδα θεωρείται κάθε συμπτωματικό άτομο που...

Διαβάστε περισσότεραDetails

Ιατρικός Σύλλογος Αγρινίου: 28 Μαΐου – Παγκόσμια Ημέρα για την Σκλήρυνση Κατά Πλάκας

27 Μαΐου, 2025
0
Συγκρότηση σε σώμα του νέου Δ.Σ. του Ιατρικού Συλλόγου Αγρινίου
Υγεία

Ο Ιατρικός Σύλλογος Αγρινίου εξέδωσε ανακοίνωση για τις 28 Μαΐου, ημέρα την οποία τιμάται η Παγκόσμια Ημέρα για την Σκλήρυνση...

Διαβάστε περισσότεραDetails

Ιατρικός Σύλλογος Αγρινίου: «Η φροντίδα του θυρεοειδούς είναι επένδυση στη συνολική υγεία μας»

24 Μαΐου, 2025
0
Συγκρότηση σε σώμα του νέου Δ.Σ. του Ιατρικού Συλλόγου Αγρινίου
Αγρίνιο

Η 25η Μαΐου έχει καθιερωθεί ως Παγκόσμια Ημέρα Θυρεοειδούς και με αφορμή αυτή τη χρονική συγκυρία ο Ιατρικός Σύλλογος Αγρινίου...

Διαβάστε περισσότεραDetails

Αφήστε μια απάντηση Ακύρωση απάντησης

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *

Αποδέχομαι τους Όρους Χρήσης/Προϋποθέσεις και την Πολιτική Απορρήτου.

ADVERTISEMENT

Προτεινόμενα

Παναιτωλικός: Παρουσιάστηκαν οι νέες εμφανίσεις (φωτο)
Παναιτωλικός

Παναιτωλικός: Παρουσιάστηκαν οι νέες εμφανίσεις (φωτο)

8 Ιουλίου, 2025
Αξέχαστη βραδιά στο Καστράκι – Ο χορός και το κλαρίνο πήραν φωτιά! (video)
Αφιερώματα

Αξέχαστη βραδιά στο Καστράκι – Ο χορός και το κλαρίνο πήραν φωτιά! (video)

8 Ιουλίου, 2025
Έκθεση Αιτωλοακαρνάνων Καλλιτεχνών στην Αμφιλοχία τον Αύγουστο
Αμφιλοχία

Έκθεση Αιτωλοακαρνάνων Καλλιτεχνών στην Αμφιλοχία τον Αύγουστο

8 Ιουλίου, 2025
ADVERTISEMENT
GKP Marine Γιώργος Παπανίκος | Εμπορία Σκαφών και Μηχανών Θαλάσσης GKP Marine Γιώργος Παπανίκος | Εμπορία Σκαφών και Μηχανών Θαλάσσης GKP Marine Γιώργος Παπανίκος | Εμπορία Σκαφών και Μηχανών Θαλάσσης
MEF Κατασκευαστική - Υαλοδυναμική Ενεργειακά Τζάμια - Φουρλάνης Μάρκος MEF Κατασκευαστική - Υαλοδυναμική Ενεργειακά Τζάμια - Φουρλάνης Μάρκος MEF Κατασκευαστική - Υαλοδυναμική Ενεργειακά Τζάμια - Φουρλάνης Μάρκος
Ιταλικά για Εφήβους και Ενήλικες - Ταχύρρυθμα - Φροντιστήριο Γαλάνης Ιταλικά για Εφήβους και Ενήλικες - Ταχύρρυθμα - Φροντιστήριο Γαλάνης Ιταλικά για Εφήβους και Ενήλικες - Ταχύρρυθμα - Φροντιστήριο Γαλάνης

Ροή Ειδήσεων

Θανάσης Καββαδάς: Αναφορά στη Βουλή με επιστολή διαμαρτυρίας κατοίκων του Καστού για την έλλειψη γιατρού στο νησί

8 Ιουλίου, 19:25

Έκθεση Αιτωλοακαρνάνων Καλλιτεχνών στην Αμφιλοχία τον Αύγουστο

8 Ιουλίου, 17:18

Παραμένει πολύ υψηλός ο κίνδυνος πυρκαγιάς στη Δυτική Ελλάδα

8 Ιουλίου, 17:10

Στη Βουλή από τη Χριστίνα Σταρακά η μοριοδότηση τέκνων πολύτεκνων οικογενειών στις προσλήψεις εκπαιδευτικών

8 Ιουλίου, 17:06

ΚΚΕ Αιτωλοακαρνανίας: «Οι κτηνοτρόφοι να απαιτήσουν την πλήρη προστασία των κοπαδιών τους»

8 Ιουλίου, 16:59

Αγρίνιο: Επεισοδιακές συλλήψεις και βία κατά αστυνομικών μετά από έλεγχο

8 Ιουλίου, 16:36

8ο Φεστιβάλ Παραδοσιακών Χορών στο Αντίρριο στις 11 και 12 Ιουλίου

8 Ιουλίου, 16:03

Ερωτήσεις – εισηγήσεις της παράταξης Δασκαλή στην λογοδοσία της Δημοτικής Αρχής Μεσολογγίου

8 Ιουλίου, 15:25
ADVERTISEMENT

ΕΙΔΗΣΕΙΣ ΜΕ ΜΙΑ ΜΑΤΙΑ

ΑΚΟΛΟΥΘΗΣΤΕ ΜΑΣ

ΑΜΕΣΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΚΑΙ ΜΕΣΩ ΤΩΝ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΔΙΚΤΥΩΝ

ΑΙΤΩΛΟΚΑΡΝΑΝΙΑ    ΕΛΛΑΔΑ    ΠΟΛΙΤΙΚΗ   ΑΦΙΕΡΩΜΑΤΑ   ΠΟΛΙΤΙΣΜΟΣ   ΑΘΛΗΤΙΚΑ   ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ   RADIO

© 2025 Karvasaras.gr               ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ     ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ     ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ     ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ     ΠΟΛΙΤΙΚΗ COOKIES     ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ                Created by

Κανένα αποτέλεσμα
Προβολή όλων των αποτελεσμάτων
  • ΑΡΧΙΚΗ
  • ΑΙΤΩΛΟΑΚΑΡΝΑΝΙΑ
    • ΑΓΡΙΝΙΟ
    • ΑΜΦΙΛΟΧΙΑ
    • ΞΗΡΟΜΕΡΟ
    • ΑΚΤΙΟ – ΒΟΝΙΤΣΑ
    • ΜΕΣΟΛΟΓΓΙ
    • ΝΑΥΠΑΚΤΟΣ
    • ΘΕΡΜΟ
  • ΔΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΔΑ
  • ΕΛΛΑΔΑ
    • ΚΟΙΝΩΝΙΑ
    • ΟΙΚΟΝΟΜΙΑ
    • ΕΡΓΑΣΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ
    • ΑΥΤΟΔΙΟΙΚΗΣΗ
    • ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΗ
  • ΑΘΛΗΤΙΚΑ
    • ΠΟΔΟΣΦΑΙΡΟ
    • ΠΑΝΑΙΤΩΛΙΚΟΣ
    • ΜΠΑΣΚΕΤ
    • ΑΛΛΑ ΑΘΛΗΜΑΤΑ
  • ΜΗΧΑΝΟΚΙΝΗΤΟΣ
    • FORMULA
    • MOTO GP
  • ΠΟΛΙΤΙΣΜΟΣ
    • ΕΚΔΗΛΩΣΕΙΣ
    • ΜΟΥΣΙΚΗ
    • ΘΕΑΤΡΟ
    • ΚΙΝΗΜΑΤΟΓΡΑΦΟΣ
    • ΤΑΙΝΙΕΣ & ΣΕΙΡΕΣ
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
  • ΣΤΗΛΕΣ
    • ΑΓΡΟΤΙΚΑ
    • ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ
    • ΕΚΚΛΗΣΙΑ
    • ΚΟΣΜΟΣ
    • LIFESTYLE
    • ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ
    • ΑΥΤΟΚΙΝΗΤΟ
    • ΥΓΕΙΑ
    • ΓΑΣΤΡΟΝΟΜΙΑ
  • ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ
  • ΑΦΙΕΡΩΜΑΤΑ

© 2021 Karvasaras.gr